Dossier

L'Unità DOSSIER di ChemService gestisce la preparazione e la sottomissione alle Autorità competenti di Dossier registrativi per:

Servizi Offerti

Oltre alla elaborazione di Dossier (o parti di Dossier) registrativi,  ChemService offre i seguenti servizi di consulenza:

  • Analisi di data-gap.
  • Ricerche di letteratura ed esame dei dati esistenti.
  • Elaborazione e sviluppo di strategie di testing e registrative.
  • Conduzione degli studi necessari e/o loro monitoraggio.
  • Gestione di Task Forces nel percorso di preparazione e sottomissione di Dossier registrativi per sostanze attive o prodotti formulati.
  • Sottomissione dei Dossier registrativi alle Autorità competenti.
  • Contatti e follow-up con le Autorità.

competenze tecniche Specifiche

I servizi di consulenza offerti da ChemService includono:

  • Ricerche di letteratura e revisione sistematica della letteratura scientifica disponibile.
  • Valutazione del rischio umano: rischio per l’operatore (UK POEM, German model, CHESAR), per i residenti, per i lavoratori, per il consumatore (EFSA Primo model, CONSEXPO).
  • Valutazione del rischio ambientale per tutti i comparti (acquatico, terrestre) e su tutti gli organismi (mammiferi, uccelli, insetti benefici non target, api, organismi del suolo, etc).
  • Modelli di destino ambientale per le acque superficiali, acque di falda (FOCUS, etc.).
  • Analisi dei dati mancanti (“data gap analysis”) ed elaborazione di strategie registrative con specifica dei pacchetti di studi da condurre e/o delle potenziali giustificazioni scientifiche per la mancata presentazione di determinati studi.
  • Consulenza sui metodi alternativi in silico (Q)SAR più comunemente utilizzati, quali OECD Toolbox, CAESAR, VEGA, ToxTree, DEREK e dei test in vitro (OECD 437, OECD 438; OECD 439, OECD 431, etc).
  • Consulenza sulle opportune modalità di utilizzo del peso dell’evidenza (weight of evidence) e del read-across in ambito regolatorio, per consentire di utilizzare al meglio le informazioni disponibili, con il conseguente doppio vantaggio di minimizzare l’uso dei test in vivo su vertebrati e di determinare risparmio monetario per il/i Committente/i.
  • Monitoraggio scientifico di studi tecnicamente complessi, quali studi di esposizione dell’operatore, studi di determinazione dei residui fogliari (DFR), studi con composti radio-marcati.
  • Uso di software specifici  - quali CADDY e IUCLID - per la compilazione e la sottomissione elettronica dei Dossier registrativi.clp 2015 banner en  biocides art95 banner highres5 Copyright European Chemicals Agency